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申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,提交以下材料并对其真实性负责,承担相应的法律责任:
(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
(二)工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
(三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。
(四)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
(五)生产工艺流程图。
(六)生产和检验设备清单。
(七)质量宝证体系文件。
(八)拟生产产品目录。
(九)生产环境和生产用水检测报告。
(十)省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
考评项目 | 考 评 内 容 | 满分 | 及格分 | 得分 | 扣 分 标 准 |
厂区环境与布局(满分20分) | 厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。 | 2 | 1 | 发现露天生活垃圾或者蚊蝇等有害医学昆虫孳生地扣2分;有杂草或有积水各扣0.5分。 | |
厂区与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。 | 2 | 2 | 30米以内有可能污染产品生产的有害场所的扣2分。 | ||
厂区环境整洁,非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设。 | 2 | 1 | 厂区环境不整洁扣1分,非绿化的地面、路面未采用硬质材料铺设各扣0.5分。 | ||
厂区布局合理。 | 3 | 3 | 生产区和非生产区不分,扣3分。 | ||
厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料及成品仓储用房等,衔接应合理。 | 6 | 4 | 生产车间、辅助用房、质检用房、物料及成品仓储用房缺一项扣3分,衔接不合理扣2分。 | ||
生产车间使用面积应不小于100平方米,其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米;生产车间净高不低于2.5米。 | 3 | 3 | 生产车间使用面积小于100平方米或净高低于2.5米的扣3分;分装企业生产车间使用面积小于60平方米或净高低于2.5米的扣3分。 | ||
厂区内设置的厕所为水冲式,并保持清洁。 | 1 | 0.5 | 厂区设置的厕所为非水冲式扣1分,水冲式厕所不清洁扣0.5分。 | ||
动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应当不影响产品质量。 | 1 | 1 | 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施影响产品质量扣1分。 |
生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告,检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
卫生用品生产企业检验项目
1. 生产车间环境:
(1)有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,车间空气、工作台表面细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
(2)无净化要求的生产车间:检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
2. 紫外线灯辐射强度:采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。
3. 消毒灭菌效果验证:自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。
4. 生产用水:隐形眼镜护理用品和抗(抑)菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目,隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
河南平顶山办理消毒生产许可证-河南消毒产品生产许可证代办机构